노바티스 신약…추가임상자료 제출에 따라
새로운 계열의 당뇨병치료제 '가브스(Galvus)'의 FDA 승인심사가 3개월 연장됐다고 이 약의 개발사인 노바티스가 13일 밝혔다．
회사측이 이 약의 권고용량이나 적응증 및 안전성 관련 자료를 추가 제출하기로 했기 때문이다．
이번 연장결정에 대해 노바티스측은 "가브스에 대한 안전성과 유효성에는 여전히 자신이 있다"며 "추가 자료가 새로운 치료옵션으로서 가브스의 위치를 더욱 공고히 할 것"이라고 밝혔다．
이 자료는 1000명의 환자를 대상으로 한 것이며 동물실험에서 나타난 바 있는 피부손상 사례가 임상시험에서는 발견되지 않았다는 내용을 포함하고 있다．
한편 가브스의 심사기간 연장은 지난달 FDA 승인을 획득한 '자누비아'의 머크사에겐 반가운 소식이 되고 있다． 두 약은 모두 DPP-IV 억제제라는 새로운 계열의 당뇨병치료제다．
DPP-IV 억제제 계열은 당뇨치료에 있어 획기적인 전환점으로 평가받고 있는데 GSK도 레도나라는 이름의 약물을 개발중이지만, 동물 독성실험에서 우려가 발생해 현재는 개발이 보류된 상태다．
한국의 LG생명과학도 LC15-0444라는 이름으로 이 계열약을 개발하고 있다.
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